新冠疫苗跑出“中國速度”，5個(gè)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量高居全國首位，85個(gè)一類新藥申報(bào)臨床研究……記者近日從市藥監(jiān)局獲悉，北京已成為藥企加速成長的熱土，去年全市生物醫(yī)藥制造業(yè)增加值勁增9.4%，較工業(yè)總體增速高出7.1個(gè)百分點(diǎn)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已日漸成長為北京經(jīng)濟(jì)新的增長極。
戰(zhàn)疫研發(fā)跑出“中國速度”
出示身份證、簽署新冠疫苗接種同意書……家住海淀區(qū)八里莊的王先生在永興花園飯店西側(cè)接種點(diǎn)順利打上了疫苗。“感覺一下子就踏實(shí)了。”王先生樂呵呵地說。
面對(duì)全球蔓延的新冠疫情，疫苗給大眾帶來了更多安全感，北京在這場疫苗競速的比拼中功不可沒。
“針對(duì)6款新冠疫苗的在京研發(fā)生產(chǎn)，我們?nèi)烫峁┌殡S式服務(wù)，截至今年2月已助力北京生物、科興中維兩款新冠滅活疫苗在全國率先實(shí)現(xiàn)附條件批準(zhǔn)上市，跑出了‘中國速度’。”市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本市還有8個(gè)中藥制劑通過應(yīng)急備案投入臨床救治，9個(gè)新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品獲批上市，數(shù)量高居全國第一。
北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化，得益于去年市藥監(jiān)局全面推進(jìn)的“一網(wǎng)通辦”和“全程網(wǎng)辦”，讓審批材料和辦理時(shí)限壓縮了24%和30%。市藥監(jiān)局披露，去年北京共有85個(gè)一類新藥申報(bào)臨床研究，占到了全國一成多，其中10個(gè)已成功進(jìn)入臨床Ⅲ期。
營商環(huán)境的優(yōu)化讓更多藥企選擇落地京城。去年大興生物醫(yī)藥基地新注冊1000萬元以上企業(yè)210家，落地科興中維、沃森生物等重大項(xiàng)目75家，儲(chǔ)備誼安醫(yī)療、瑞健生物等高精尖項(xiàng)目173家，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)迅速優(yōu)化提升。
大興生物醫(yī)藥基地管委會(huì)主任田德祥告訴記者，去年百日建成科興中維工廠并實(shí)現(xiàn)疫苗量產(chǎn)，以嶺、民海等60余家企業(yè)開足馬力生產(chǎn)防疫藥品與物資，當(dāng)年規(guī)模以上產(chǎn)值實(shí)現(xiàn)274.3億元，增長了34.1%。
創(chuàng)新藥研發(fā)成果持續(xù)井噴
經(jīng)過持續(xù)十多年的耕耘，北京創(chuàng)新藥成果正井噴式涌現(xiàn)。2020年，本市共有5個(gè)創(chuàng)新藥品種獲批，包括北京凱因科技公司口服治療病毒性丙型肝炎的鹽酸可洛派韋膠囊，銀谷制藥公司改善過敏性鼻炎的苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑，北京五和博澳藥業(yè)公司的抗糖尿病中藥桑枝總生物堿片，北京諾誠健華治療淋巴瘤的奧布替尼片，以及去年底率先獲準(zhǔn)有條件上市的北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗。
這其中，最引人注目的是作為“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)成果的奧布替尼，這個(gè)本土原創(chuàng)抗癌新藥讓淋巴瘤患者有了更多生的希望。“作為本土創(chuàng)新成果，奧布替尼的有效性和安全性標(biāo)志著我國已能為患者研發(fā)具有突破性優(yōu)勢的新藥，為世界貢獻(xiàn)中國智慧。”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤內(nèi)科主任朱軍說。
事實(shí)上，北京藥企正將目光投向國際前沿，意圖與跨國巨頭“掰手腕”。
我國地中海貧血基因攜帶者超過3000萬人，50%的重型地貧患者會(huì)在5歲前夭折。作為國內(nèi)沒有先例的創(chuàng)新型療法，今年1月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了中關(guān)村藥企博雅輯因針對(duì)地貧基因編輯療法新藥的臨床申請。“我們將力爭為中國乃至全球患者帶來一次性治愈的可能。”博雅輯因首席執(zhí)行官魏東說。
除了在研發(fā)上發(fā)起挑戰(zhàn)，北京藥企也真正打入了國際市場。澤布替尼由北京藥企百濟(jì)神州研發(fā)，可治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。2019年11月，澤布替尼獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市正式進(jìn)軍國際市場，實(shí)現(xiàn)了我國新藥出海“零的突破”。今年2月，美國食藥監(jiān)局又受理了澤布替尼用于治療華氏巨球蛋白血癥的新適應(yīng)癥上市申請。
