獲悉,省食藥監(jiān)局最新對外通報2017年全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查情況顯示,我省近期對全省30家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行“雙隨機”式的檢查,即隨機抽取了執(zhí)法人員采取對9個設(shè)區(qū)市的異地交叉方式檢查,先后發(fā)現(xiàn)存在不少問題,其中廈門涉及4家經(jīng)營企業(yè)。
據(jù)通報稱,此次主要針對30家涉及重點監(jiān)管和高風(fēng)險產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查,我省先后發(fā)現(xiàn)存在不少問題,一是企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不全面不徹底,被查的27家企業(yè)均不同程度存在需要整改的缺陷;二是企業(yè)未按規(guī)定及時注銷經(jīng)營許可證,未及時向監(jiān)管部門報告停業(yè);三是一些企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)行為,包括涉嫌經(jīng)營無合格證明文件、過期醫(yī)療器械的,涉嫌擅自擴大經(jīng)營范圍或未按規(guī)定辦理事項變更的等。
被“點名”的廈門經(jīng)營企業(yè)主要有:廈門嘉藝華醫(yī)療器械有限公司,存在有涉嫌未按照醫(yī)療器械說明書貯存、運輸,經(jīng)營無合格證明文件、過期醫(yī)療器械,不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的等問題;廈門鑫瑞辰醫(yī)療設(shè)備有限公司,涉嫌擅自擴大經(jīng)營范圍或未按規(guī)定辦理事項變更的等問題。目前,這2家企業(yè)被發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)線索已移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門進一步調(diào)查,另2家企業(yè)存在缺陷已明確需要整改。
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