獲悉，省食藥監(jiān)局最新對外通報2017年全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查情況顯示，我省近期對全省30家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行“雙隨機”式的檢查，即隨機抽取了執(zhí)法人員采取對9個設(shè)區(qū)市的異地交叉方式檢查，先后發(fā)現(xiàn)存在不少問題，其中廈門涉及4家經(jīng)營企業(yè)。

　　據(jù)通報稱，此次主要針對30家涉及重點監(jiān)管和高風(fēng)險產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，我省先后發(fā)現(xiàn)存在不少問題，一是企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不全面不徹底，被查的27家企業(yè)均不同程度存在需要整改的缺陷;二是企業(yè)未按規(guī)定及時注銷經(jīng)營許可證，未及時向監(jiān)管部門報告停業(yè);三是一些企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)行為，包括涉嫌經(jīng)營無合格證明文件、過期醫(yī)療器械的，涉嫌擅自擴大經(jīng)營范圍或未按規(guī)定辦理事項變更的等。

　　被“點名”的廈門經(jīng)營企業(yè)主要有：廈門嘉藝華醫(yī)療器械有限公司，存在有涉嫌未按照醫(yī)療器械說明書貯存、運輸，經(jīng)營無合格證明文件、過期醫(yī)療器械，不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的等問題;廈門鑫瑞辰醫(yī)療設(shè)備有限公司，涉嫌擅自擴大經(jīng)營范圍或未按規(guī)定辦理事項變更的等問題。目前，這2家企業(yè)被發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)線索已移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門進一步調(diào)查，另2家企業(yè)存在缺陷已明確需要整改。

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