職位年薪：30-50萬

　　所屬行業(yè)： 制藥/生物工程，醫(yī)療/保健

　　所屬部門：注冊部

　　企業(yè)性質(zhì)：外商獨資·外企辦事處

　　企業(yè)規(guī)模：500-999人

　　崗位職責(zé)：

　　1、負(fù)責(zé)藥品注冊工作，跟蹤注冊項目的審批進度;

　　2、建立和維護與相關(guān)政府部門、相關(guān)專家良好的工作關(guān)系以確保注冊工作順利進行;

　　3、與研發(fā)部門和職能人員密切合作，根據(jù)SFDA/FDA的藥品相關(guān)法規(guī)要求，為新藥臨床前研究和臨床研究提供法規(guī)支持;

　　4、負(fù)責(zé)監(jiān)督新藥研發(fā)質(zhì)量體系的執(zhí)行，保證研發(fā)體系、原始記錄和操作規(guī)程合法合規(guī);

　　5、負(fù)責(zé)對申報資料進行審核及完善優(yōu)化工作;

　　6、組織協(xié)調(diào)藥品注冊現(xiàn)場核查，協(xié)助公司的GMP認(rèn)證工作;

　　7、及時匯總、分類、整理、歸檔并傳達(dá)國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料。