職位年薪：15-35萬(wàn)

　　所屬行業(yè)： 制藥/生物工程，醫(yī)療/保健

　　所屬部門(mén)：QA部門(mén)

　　企業(yè)性質(zhì)：國(guó)有企業(yè)

　　企業(yè)規(guī)模：500-999人

　　1主要職責(zé)

　　1.1主持質(zhì)量保證部的全面工作，負(fù)責(zé)本部門(mén)各項(xiàng)職能的組織實(shí)施。

　　1.2負(fù)責(zé)技術(shù)質(zhì)量管理：產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、相關(guān)SOP及質(zhì)量管理文件等的指導(dǎo)審核。

　　1.3 參與組織技術(shù)進(jìn)步工作：每年參與組織車(chē)間等部門(mén)對(duì)產(chǎn)品、設(shè)備、分析方法等進(jìn)行技術(shù)進(jìn)步、工藝攻關(guān)項(xiàng)目的立項(xiàng)、過(guò)程跟進(jìn)、結(jié)果評(píng)審。

　　1.4 負(fù)責(zé)各類(lèi)物料的供應(yīng)商審計(jì)和管理。

　　1.5 負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)控，負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的放行。為保證GMP的實(shí)施，定期進(jìn)行自檢，落實(shí)整改。

　　1.6 負(fù)責(zé)處理退貨、用戶(hù)質(zhì)量投訴、質(zhì)量索賠、藥品不良反應(yīng)等產(chǎn)品售后服務(wù)和產(chǎn)品召回的管理工作。

　　1.7 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)(藥品補(bǔ)充申請(qǐng))、GMP年檢與復(fù)審、許可證換證驗(yàn)收、產(chǎn)品質(zhì)量抽檢工作。

　　1.8 負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品生產(chǎn)、驗(yàn)證、設(shè)備、穩(wěn)定性考察、工藝用水系統(tǒng)、不良反應(yīng)等進(jìn)行年度質(zhì)量回顧、評(píng)價(jià)。

　　1.9 負(fù)責(zé)對(duì)各類(lèi)偏差、不合格品、OOS進(jìn)行審核。

　　1.10 負(fù)責(zé)評(píng)估和批準(zhǔn)各類(lèi)變更。

　　1.11 負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境的監(jiān)控。

　　1.12 負(fù)責(zé)產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。

　　1.13 負(fù)責(zé)委托加工的申請(qǐng)、管理及產(chǎn)品放行

　　1.14 負(fù)責(zé)對(duì)ISO14001環(huán)保體系的維護(hù)，定期組織檢查企業(yè)各部門(mén)的實(shí)施情況，落實(shí)整改。

　　1.15 負(fù)責(zé)部門(mén)員工的工作安排、崗位培訓(xùn)及績(jī)效考核。

　　1.16 進(jìn)行各類(lèi)報(bào)表統(tǒng)計(jì)并及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門(mén);負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)質(zhì)量文件的管理。

　　1.17 其它臨時(shí)任務(wù)